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刍议GMP再beplay体育下载官网时监管应重视的几个问题

发布时间:2012/1/8阅读:415

     根据GMP实施进程,2005年后,我国将有大量的药品生产车间(剂型)陆续进入GMP五年再beplay体育下载官网期。对于监管部门来说,再beplay体育下载官网不仅要看企业现在是否达到GMP要求,还要看几年来企业是否一如既往地按GMP要求组织生产。那么,再beplay体育下载官网时检查员需注意哪些问题?笔者之见,应着重检查以下几个方面。
  ■首次beplay体育下载官网的基本情况。
  再beplay体育下载官网时索取相关资料很重要,如该车间(剂型)初次beplay体育下载官网时的申报资料、自检情况、检查结论、存在问题等,以了解企业原有组织机构、人员组成、公用工程、厂房布局、质量管理情况,以及首次检查时存在的问题是否已整改到位。另外通过多问多听,了解企业几年来发生的各种变化,并逐步深入下去,检查企业在执行GMP方面是否具有连续性,在哪些方面及时进行了改进和提高。
  ■人员变动与员工培训情况。
  通过查看初次beplay体育下载官网时的GMP申报材料,对比本次检查时企业汇报的情况,初步了解企业在证照变更、管理机构及人员组成等方面的变化。如证照变更是否及时,管理层人事更替是否合理,各类工程技术人员是否变更,是否建立健全了管理制度,是否按计划分年度及时进行了培训等。
  ■硬件设施更新情况。
  由于新材料、新设备、新工艺的应用,以及新beplay体育下载官网评定标准的采用,企业对生产车间不仅要及时进行维修和改造,还要在工艺布局、公用工程、管道安装、生产设备等方面进行改善,否则,再beplay体育下载官网时可能会出现项目缺陷。如空气净化方式不合适,直排系统过滤装置安装不合理,地漏无水封或水封设计不合理,设施设备监控手段不到位,企业随意更改工艺布局或增加新设备造成交叉污染等。因此,企业最好在再beplay体育下载官网前邀请地方药品监管部门及设计单位检查一下,对发现的问题及时进行整改。
  ■设备更新及维修情况。
  企业初次beplay体育下载官网时的部分设备已无法满足现在的beplay体育下载官网要求,企业应经药品监管部门同意后更新可以更新的设备设施;难以更新或不能更新的,要及时进行维修;需要增加使用性能和监控手段的,必须及时给予完善。  以纯化水为例,检查员应主要从硬件设施、运行管理及水质监控三个方面,全面考查企业制水系统是否存在不足。在硬件设施方面,着重检查储水罐、管道的材质是否符合现行GMPbeplay体育下载官网要求;管道安装是否有一定倾斜度;水循环管路中是否存在盲管;已老化或性能较差的设备设施是否更换等。在运行管理方面,着重检查企业是否真实地按要求严格操作;系统的运行记录、水质数据的年度报告、紫外线灯的使用时间和更换记录、反渗透膜的消毒和反洗记录等是否完整。在水质监控方面,着重检查企业对供水源的检测及监测周期是否符合要求;制水系统水质在线监控是否及时、真实;各个用水点的监测是否全面、及时等。
  ■质量管理情况。
  质量管理是企业实施GMP的核心部分,再beplay体育下载官网时检查员在这儿可能会发现许多问题。
  一是软件的编制。要检查企业编制的软件是否存在工艺规程、操作规程、批生产记录之间不成系统,甚至互相矛盾等现象;有关文件中是否存在重要内容缺项、重复内容太多等问题;企业有无根据实际情况对软件及时修订。
  二是规范的执行。通过随机查看企业主要品种的批生产记录,可了解企业通过GMPbeplay体育下载官网后的日常管理水平,如批生产记录是否及时填写、内容是否真实、数据是否完整等。通过对比企业新旧批生产记录,还可了解到企业在配方、工艺、设备、过程控制、质量指标等方面发生了哪些变化,是否已进行验证,是否按规定及时办理变更手续等。
  三是生产管理。早期通过beplay体育下载官网的企业虽按GMP要求进行了改造,但与现在的《药品GMP检查评定标准》相比,也有许多不足。比如:物料平衡计算中,将不可回收的物料也纳入其中,而不是对其进行限量控制;对因异常因素造成的返工产品,不填写存档返工记录;标签及包装标示物管理不严,作废的标签随意撕毁生产过程中无运行状态标志;等等。因此,再beplay体育下载官网时检查员应督促生产企业按《药品GMP检查评定标准》的条款进行自查自检,并及时改进和提高,确保企业自始至终认真按照GMP组织生产。

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