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结合生产实际有效地开展GMP再验证

发布时间:2012/1/8阅读:748

    从目前药品生产企业GMPbeplay体育下载官网情况来看,验证是GMP实施过程中最薄弱的环节。尤其是再验证工作需要的周期长,需要投入的财力、物力较大,牵扯的人员精力较多,导致一些企业没有严格按要求开展GMP再验证工作,甚至不进行GMP再验证。

  通过GMP跟踪检查和beplay体育下载官网检查,我们发现企业GMP再验证工作中存在的主要问题有:不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作;设备更新、工艺改进、包材变更及采用新的灭菌方法后不进行验证;不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证;再验证方案与前验证方案雷同;编造再验证报告和数据;再验证流于形式,对生产管理缺乏指导意义。

  上述问题的出现不是偶然现象,解决这些问题也不是一朝一夕之事。一些企业领导长期以来对GMP工作不够重视,把再验证当作一种形式。因此,如何确保再验证工作不流于形式是当务之急。我认为应从以下五个方面入手:

  一是通过培训、教育让企业充分认识到再验证工作的重要性,理解再验证是证实其工艺、生产、设备甚至整个系统高度稳定而进行的活动,如果不对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的再验证,生产过程中会存在很多质量隐患。

  二是与企业共同探讨如何结合生产实际开展GMP再验证,建立一套涵盖设计、安装、运行、性能等确认的文件化系统,确保某具体的生产过程能够始终如一,生产出符合预定标准和质量的产品。

  三是制订适宜的方案进行再验证,总结再验证的经验和结果,存档保存相关资料。

  四是适时开展回归性验证,认真讨论质量稳定性和生产操作稳定性,并将结果进行统计分析,计算标准偏差和移动极差,制作包括成品率、物料平衡在内的控制图,分析统计结果,根据结果得出验证结论,对药品生产提出指导性意见。

  五是根据设备的复杂性有针对性地开展再验证。由于企业的产品多种多样,生产工艺复杂,所用的设备多种多样,且每种设备的使用都有一定的局限性,因此,应分别针对相应的设备制订不同的再验证方案,分门别类地开展再验证。一些企业怕麻烦,选择最好的设备进行再验证,将那些仍在使用的传统设备藏匿起来,躲避beplay体育下载官网,更谈不上再验证。这种行为完全违背了GMPbeplay体育下载官网的原则,必须坚决制止。

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