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保健食品企业也必须进行GMP

发布时间:2012/1/8阅读:500

  已讨论大半年的新《保健食品注册管理办法》将在明年初公布,新《办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外,更令人注目的是,申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护,在保护期其他保健品企业不得使用同类功能。同时,“保健食品良好生产规范”(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。
  据中国保健协会秘书长贾亚光介绍,新《办法》第二十条规定:“拟申请的功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,向认定的检验机构提供功能研发报告。……功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。”这也就是说,保健食品的功能既可以是SFDA(国家食品药品监督管理局)规定的,也可以是此范围以外的,前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。在这方面实际是借鉴了美国对营养素补充剂的功能管理方式。
  产品扎堆局面将改变
  据了解,近十年来,在我国已获批准的4000多种保健食品中,功能却只囿于22种,2003年调整到27种。保健品功能的审批从动物实验、人体实验到最后审批的功能名称全是西医方式。而保健品是以中医为理论基础的,这导致有的保健品功效无法在已批准的27个功能中找到对口功能,于是就出现上百种保健品都在一个功能里扎堆竞争的情况,同质化非常严重。随着新《办法》的出台,功能放开将改变保健品无差异化竞争的现状,使保健品的功能定位更准确。这对企业来讲绝对是利好。
  而据了解,企业新申请一个新功能在研发上的投入非常大,动辄数百万元,同时还需要花费两到三年的时间。为鼓励企业积极研发,新《办法》还将给企业一定的补偿。
  据悉,初步的办法是申请的新功能将参照原研药专利保护的办法,给予一定的专利保护期,在保护期内,其他企业不得搭车使用该功能。新《办法》规定,申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》(保健食品GMP)的车间生产,其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。
  保健食品企业也必须GMP
  “保健食品良好生产规范”此次被正式写进注册管理办法,标志着有关部门将提高保健食品的生产门槛,不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业,而对药品GMPbeplay体育下载官网与保健品GMPbeplay体育下载官网的关系目前尚无明确规定,获药品GMPbeplay体育下载官网企业能否豁免保健食品GMPbeplay体育下载官网还是一个需要明确的问题
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