当前位置:

首页GMP行业资讯 > 详情

医疗器械GMPbeplay体育下载官网迫在眉睫

发布时间:2012/1/8阅读:395

  据国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司司长郝和平介绍,市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品存在比较严重的安全隐患。由于产品技术结构简单,企业的装备、场地和人员要求不高,导致这类产品出现问题较多,而这些技术含量不高、常用的产品一旦出现问题,不仅影响面较广,对人体生理的伤害也是较大的,  

甚至危及生命。目前,SFDA已经把监管重点的放在了风险性很高、企业基础很薄弱的这部分产品上,今年还将把麻醉包、血袋也放在了重点监管的目录里。

  据悉,国家为了加强对医疗器械的垂直管理,在今年国务院对SFDA的三定方案中,明确提出医疗器械生产企业质量管理规范由SFDA归口管理、推动,企业的beplay体育下载官网也由SFDA负责,在这样的背景下,我国医疗器械GMP酝酿正式开始。

  医疗器械GMP酝酿启动

  据郝司长介绍,在美国、欧洲等国家已经执行了医疗器械GMP,我国医疗器械GMP标准正在起草,由SFDA医疗器械司安全监管处负责。近期,SFDA将召开专家组会议,制定医疗器械GMP政策的框架方案,提出我国整体推动医疗器械GMP的工作规划。

  欧洲GMP执行的是ISO13485标准,我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的思路。GMP框架内容今年年底基本要定下来,明年经过专家、企业等讨论,争取明年中期正式发布,在下半年开始实施。

  据郝司长介绍,初步设想GMPbeplay体育下载官网分为三个阶段:生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等风险性较大的产品企业,要第一批通过GMPbeplay体育下载官网,beplay体育下载官网期限在一至两年;第二阶段beplay体育下载官网例如生产B超等产品的企业;其他一般品种在第三阶段,在三年或四五年beplay体育下载官网完成。

  还有一批产品是不需要通过GMPbeplay体育下载官网这样严格要求,比如压舌板、医用抬架等产品,可以用医疗器械生产管理条例监管。另外,初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段beplay体育下载官网,这部分企业大多数在建厂初期就按照GMP标准进行建设,对这些企业GMPbeplay体育下载官网会相对顺利一些,企业不需再花大投资、大精力。GMPbeplay体育下载官网的重点是在第二阶段和第三阶段通过beplay体育下载官网的产品,这些产品通过GMPbeplay体育下载官网将全面推动医疗器械生产企业管理水平的提高。

  监管医疗器械法规出台

  据郝司长介绍,在即将推行GMPbeplay体育下载官网的同时,也将加大对医疗器械的安全监管力度。今年,SFDA对医疗器械的监管主要体现在三方面:首先,对医疗器械临床试验的监管。SFDA拟出台两个法规——“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前,这两个法规已基本拟定,但最终确定还需要通过SFDA局务会讨论,通过后才能发布。

  第二,着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。今年,SFDA依据国务院规定,并在征求省市药监局和企业意见后,制定了医疗器械上市后再评价的相关条款。

  在市场经济不太发达时期,医疗器械一旦上市后发生问题,会比较笼统的归结于产品质量上,但是,如果仔细分析,问题的原因会有几种情况:1、使用不当,未按照要求进行使用,比如说六孔骨板有上下各三个孔,拿其和骨头定位时,六个孔都要拧紧,假如没有拧紧,六孔骨板的作用就达不到生理力学性能要求,这则是使用环节出的问题。

  2、还有一种情况,比如填充材料亲水性水凝胶等产品在做临床检测时候,副反应很小,然而使用在到人体中,由于个体差异,就会造成患者出现不同反应,有可能出现低烧、皮肤感染等症状。这既不是产品质量问题,也不是使用不当,而是产品的临床试验不充分、不完善,导致副作用,这种副作用就叫临床不良事件。

  3、当然也有产品质量不合格的情况发生,比如亲水性水凝胶产品的分子量低、分子结构不稳定不合适等。而这三种原因,责任是不一样的。产品质量问题和使用不当的责任比较容易认定,而第二种情况,则要靠政府和技术机构进行研究和改善,并按照医疗器械不良反应进行报告,这也是这项制度建立的意义,将规范我国医疗器械上市后不良反应的监管程序,并使得监管程序有法可依,通过针对性很强的措施对不良反应进行改善。

  第三、今年还启动了“医疗器械生产监督管理办法”。新办法是在原来的“医疗器械生产企业监督管理办法”上修改完善而来。对于企业领取了生产许可证后,擅自降低生产条件,造成不合格产品等违规行为进行规范。健全医疗器械企业的日常监管法规依据。目前该办法即将成稿,计划在明年发布。

打印此页】 【返回

版权所有 © 广州将道企业管理咨询有限公司 版权所有

电话:020-66639596 020-66633657 传真:020-86294810 QQ:402367261 邮箱: 402367261@qq.com 地址:广州市白云区黄园路5号703室