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药监局划定GMPbeplay体育下载官网最后期限 未通过beplay体育下载官网的一律不准生产

发布时间:2012/1/8阅读:459

        国家药品监督管理局划定GMPbeplay体育下载官网最后期限:从2004年7月1日起,未通过药品GMPbeplay体育下载官网的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。

        GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。我国从1999年8月1日起开始实施药品GMPbeplay体育下载官网工作。

        据国家药品监督管理局有关人士介绍,2002年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求;2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMPbeplay体育下载官网。凡未能取得beplay体育下载官网的,将一律不准进行药品生产。

       根据国家药品监督管理局的有关规定,现在还没有提出非无菌原料药GMPbeplay体育下载官网的最后时限;生产药用辅料、医用氧气、空心胶囊的企业应按药品GMP的要求组织生产,但暂时还未要求进行GMPbeplay体育下载官网。

        据这位人士介绍,今后依法开办的药品生产企业(含新建生产车间、新增生产范围)必须取得药品GMP证书,才能获得相应范围的药品生产资格;申请仿制药品和新药生产的企业必须通过相应剂型的药品GMPbeplay体育下载官网,才有资格申报;通过药品GMPbeplay体育下载官网的企业经批准可以接受委托生产药品。

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