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GMP培训课程-FDA483检查,公司如何应对FDA检查,如何避免FDA的警告信

发布时间:2012/1/8阅读:491

课程名称


 《FDA483检查,公司如何应对FDA检查,如何避免FDA的警告信》

课件内容


l         FDA现场检查指南

l         检查部门

l         检查程序和概念

(CPGM范围程度 及 RPM检查程序)

l         检查出发前要审阅的文件

l         检查团队及文化因素

l         检查中的三大原则

l         检查结果的审阅与签注

l         有关FDA现场检查指导文件

l         FDA检查的核心要求

1、制造过程控制

2、生产厂房

3、生产设备

4、验证

5、工艺用水

6、HVAC系统

7、检验过程


l         研究检查报告和警告信

•        接待FDA检查的最佳部署

•        FDA,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)。

•        FDA主管的事物

•        FDAbeplay体育下载官网

•        FDA的策略

•        FDA483

•        从别人的错误中学习吸取教训

•        典型的483警告信

•        接待FDA检查的最佳部署

●483表和警告信的回执

课程作用


 通过本课程的培训,使企业生产管理人员和质量管理人员对GMP的具体技术规范有一个更清晰的理解,对企业自身硬件、软件和人员素质与目前GMP法规要求之间的距离有一个清晰认识,为企业顺利通过GMPbeplay体育下载官网检查或应对复查及飞行检查提供帮助。 
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