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美国FDA医疗器械GMPbeplay体育下载官网QSR820培训课程

发布时间:2012/1/8阅读:719

美国FDA医疗器械GMPbeplay体育下载官网QSR820培训服务项目

 

安杰信公司将依据美国FDA对医疗器械GMPbeplay体育下载官网的相关管制规定和相关要求,提供以下服务内容:

1、  培训对象:医疗器械企业各级中层以上管理人员;生产、质量管理、检验、仓储、设备维修以及生产活动、医疗器械质量有关的其他质量管理人员均应接受GMP培训教育。

2、  以QSR820质量管理规范培训为主;同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、验证体系、岗位技能、岗位操作、岗位责任、beplay下载app下载规范等相关内容进行培训教育。根据不同对象,培训教育的侧重点有所不同;

3、  配合医疗器械企业管理人员对从事洁净区、无菌生产区、及有特殊要求的生产操作和管理人员给予特殊的培训教育;

4、  辅导医疗器械企业建立起规范完善的三级GMP内部培训体系。

 

常规的培训内容如下:

表(一)     各类管理人员的QSR820培训内容

 

 

培 训 内 容

管  理  人  员  类  别

开发部

生产部、车间、设备

QC实验室

采购供应

市场部

质量管理

验证

基层管理人员

中级管理人员

厂级管理人员

GMP法规及基础知识

 

药品食品医疗器械管理法

QSR820生产质量管理规范(cGMP)

《GMP规范》实施指南

质量概念

质量职能

 

 

 

供应商质量体系评估

 

 

 

工艺规程、岗位操作法

 

岗位标准操作程序(SOP)

 

 

产品质量检验规程

 

 

 

医疗器械流通监督管理办法

 

 

 

 

标准化法和计量法

职业道德

注:画“√”者为有关管理人员的培训内容

 

附表(二)        无菌操作岗位人员QSR820培训项目:

 

序号

培训课题

主  要  培  训  内  容

1

有关法规、规定、制度

药品法、药品生产质量管理规范,《GMP规范》实施指南,企业规章制度,无菌操作有关制度、规定、工艺规程及岗位操作法SOP等

2

无菌基本概念

无菌产品定义,污染物及污染源(微粒)微生物、热原等

3

无菌控制

环境控制及监测方法,空气净化技术,水的净化,物料进入无菌区的要求和程序,人员进入无菌区的要求和程序,消毒剂及消毒方法等

4

岗位标准操作程序(SOP)

各种标准操作规程(SOP)的训练。如设备清洗方法,场地清洗方法,无菌岗位的操作(包括洗手方法,无菌工作服穿着要求,无菌操作程序及技巧,称量复核程序等)

5

组长岗位职责

人员管理,无菌操作的准备程序,组织清场、换批、复核计量,生产记录检查等

6

机修人员无菌概念的培训

生产工艺和设备的无菌要求,生产流水线的准备及故障排除、试车、保养及维修等

7

无菌操作岗位的文件管理

物料清单,无菌记录,清洁记录,设备运行维修记录,生产指令单,各岗位操作记录,批生产记录等 

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