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医疗器械GMPbeplay体育下载官网培训课程(企业内训)

发布时间:2012/1/8阅读:705

 

课程

内容大纲

第一讲 医疗器械GMP、ISO13485与QSR820beplay体育下载官网基本知识

一、医疗器械的概念

二、医疗器械的特性

三、中国医疗器械GMP情况介绍

1、无菌医疗器械的GMP

2、植入性医疗器械的GMP

3、体外诊断试剂的GMP

4、其他医疗器械的GMP

四、出口医疗器械的GMP法规

1、ISO13485介绍

2、QSR820介绍

3、ISO13485与QSR820的不同,与中国医疗器械法规的不同

第二讲 中国、欧美市场医疗器械法规介绍和注册要求

一、中国医疗器械法规介绍和注册要求

二、欧盟医疗器械法规介绍和注册要求

三、美国医疗器械法规介绍和注册要求

四、其他市场医疗器械法规介绍和注册要求

第三讲 医疗器械GMP、ISO13485与QSR820的实施

一、中国医疗器械GMP的实施

二、出口医疗器械GMP的实施

三、目前我国医疗器械生产企业的现状和出口beplay体育下载官网情况

第四讲 质量体系基本要求

一、管理职责

1、质量政策、方针、目标

2、组织架构和权责

3、管理者代表

二、质量审查

1、内审

2、管理评审

三、人员与培训

1、培训计划

2、培训实施与考核

第五讲 设计管理

一、设计和开发计划

二、设计输入

三、设计输出

四、设计审查

五、设计验证

六、设计确认

七、设计转化

八、设计变更控制

九、设计文件的保管

第六讲文件和记录管理

一、文件的分类

二、文件的起草、审核、批准

三、文件的编号管理

四、文件收发存和作废的管理

五、电子文档管理

六、DMF、DMR、DHF、DHR的管理

七、质量体系记录QSR和投诉记录的管理

第七讲 采购和供应商管理

一、采购过程控制

二、供应商管理

1、供应商管理的原则

2、供应商现场的评估

3、供应商的动态管理

三、物料的管理

1、物料的分区和标识

2、物料的储存条件

3、物料储存期的管理

4、物料收发存的管理

5、呆滞料的管理

第八讲 标识与追溯

一、标识管理

1、  物料、产品标识

2、  批号编号规则

3、  管道、设备标识

4、  区域、位置标识

5、  清洁状态标识

6、  生产状态标识

7、  检验状态标识

二、产品的追溯

1、  基本原则

2、  追溯与模拟追溯的实施

三、标识与追溯的意义

第九讲 生产和加工管理

一、总体要求

二、生产加工过程变更的控制

三、环境控制

四、人员控制

五、污染控制

六、厂房、设施、设备的控制

1、厂房、设施、设备的管理

A、设计、选型与安装

B、清洗

C、维修与保养

D、日常管理

2、检验仪器的控制

3、计量管理

A、计量的基本概念

B、法定计量单位

C、计量管理的重要性

D、内校的基本要求和控制

七、物料、产品的控制

八、自动过程的控制

九、清场管理

十、医疗器械生产流程图

1、医疗器械生产主流程图

2、物料供应流程图

3、工艺用水系统流程图

4、人员beplay下载app下载和工艺beplay下载app下载流程图

5、厂房设施空调系统流程图

6、设备管理流程图

7、医疗器械生产和质量控制过程流程图

8、垃圾流

9、虫害流

第十讲 验收活动

一、抽样

1、AQL标准介绍

2、检验水平IL与接收水平AQL的选择

3、加严与放松检验

4、原材料抽样

5、包材抽样

6、半成品抽样

7、成品抽样

二、检测验收与放行

1、“三不” 放行原则

2、原材料检测验收放行

3、半成品检测验收放行

4、成品检测验收放行

5、退货检测验收放行

三、留样与留样观察、稳定性考察

第十一讲 不符合/不合格品管理、纠正和预防措施控制

一、不符合项的管理

1、不符合项的形式和种类

2、不符合项的原因分析

2、不符合项的处理和纠正预防

二、不合格品处理

1、不合格品的原因分析和处理方式

2、不合格品的纠正预防

三、投诉与召回的控制

1、投诉处理流程

2、召回流程

3、召回系统的演练:模拟召回

第十二讲 标签和包装管理

一、产品标识的要求

二、产品包装的要求

第十三讲 设备加工、储存、销售、安装管理

一、加工过程防止污染的控制

二、储存的控制

三、销售的控制

四、安装的控制

第十四讲 风险控制体系的建立与实施

一、风险控制体系的要求及标准介绍

二、风险管理和应用工具

三、FMEA介绍:DFMEA、PFMEA

四、HACCP介绍

五、HACCP体系的建立和实施

第十五讲 洁净区的设计与控制

一、医疗器械GMP对洁净区的要求

1、无菌医疗器械对洁净区的要求

2、一次性医疗器械对洁净区的要求

3、体外诊断试剂对洁净区的要求

4、其他医疗器械对洁净区的要求

二、洁净厂房的总体设计与要求

1、法规依据

2、厂址选择

3、厂区规划布置

4、厂房的设计要求

5、施工中的GMP管理与监督

6、厂房室内装修要求

二、空气洁净技术

1、尘埃与人类生活的关系;

2、厂房的洁净级别及换气次数要求

3、换气次数与洁净级别的关系

4、空气净化环境分类及要求

5、生物洁净技术

6、洁净室形式分类

7、空气净化滤器及系统组合

8、洁净室净化系统设计

三、医疗器械生产车间的设计和管理 

1、人物流

2、天花板

3、墙壁

4、地面

5、其他

四、洁净环境监测

1、温湿度监控

2、压差控制

3、风速、风量、换气次数控制

4、噪声监控

5、照度控制

6、尘埃粒子监测

7、沉降菌、浮游菌监测

五、水质监测

1、常见的制水工艺

2、水质监测的原则(生活饮用水、纯水、在线、离线)

3、监测点、监测频率、监测项目、监测标准的选择和控制

4、警戒值、行动值的选择和控制及水质超标的处理

5、水系统的消毒与维护

第十六讲 质量管理、质量控制和质量保证

一、质量管理

1、GMP对质量管理的要求

2、质量管理部门的作用

3、质量管理部门的地位

二、质量保证

1、质量监督基础工作

(1)质量责任制

(2)三级质量分析制

(3)产品清场管理制

(4)工艺beplay下载app下载管理制

(5)产品质量档案制

(6)留样观察制

(7)质量事故报告制

(8)计量管理制

(9)用户访问制

2、质量保证部门的职能

3、质量监控员(QA人员)的职责

4、质量管理活动

(1)质量必须建立在产品形成过程中

(2)质量管理活动的协调性

(3)质量管理活动的目的

(4)质量管理活动贯穿于生产全过程

三、质量控制和检验

1、质量控制部门的职能

2、QC人员职责

3、抽样与检测

(1)物料抽样与检测

(2)产品抽样与检测

(3)水质抽样与检测

(4)环境抽样与检测

4、生产人员自检

四、质量保证与质量控制的关系

五、质量保证体系在实施GMP中的应用

1、质量、管理的概念及质量管理的发展阶段

2、质量管理的重要术语

3、全面质量管理和GMP的关系

4、GMP与QA、QC的关系及QM、QA、QC、QS概念的关系

5、朱兰质量螺旋曲线及质量循环图(PDCA)

6、企业质量保证体系的建立

7、TQC总结

第十七讲 beplay下载app下载管理

一、微生物基本知识

1、什么是微生物

2、微生物的特征

3、微生物的生物多样性

4、微生物的发现

5、微生物的主要家族

(1)原核微生物

(2)真核微生物

(3)微生物按需氧状况分类

6、微生物生命活动的基础和营养类型

7、微生物的生长规律

8、微生物的研究方法

9、微生物的作用

二、灭菌与除菌

1、灭菌方法

(1)物理灭菌法

(2)化学灭菌法

2、消毒方法

(1)物理消毒法

(2)化学消毒法

3、除菌

三、beplay下载app下载管理

1、beplay下载app下载的基本概念

2、生产beplay下载app下载监督

(1)beplay下载app下载监督的目的和意义

(2)beplay下载app下载监督管理的范围

(3)beplay下载app下载检测方法

(4)生产beplay下载app下载检测结果的评价

3、环境beplay下载app下载

(1)厂址与环境的要求

(2)环境的绿化

4、人员beplay下载app下载

(1)个人档案的建立

(2)个体beplay下载app下载

(3)人员在洁净区内的自我约束

5、生产工艺beplay下载app下载

(1)原辅料beplay下载app下载

(2)设备beplay下载app下载

(3)生产介质beplay下载app下载

(4)洁净室的管理

第十八讲 验证管理

一、验证及其发展史

1、验证的概念

2、验证的发展史

3、验证的目的和适用范围

二、验证的内容

1、验证的方式

2、验证内容

(1)厂房、设施验证

(2)洁净区环境验证

(3)公用工程及介质验证(空调净化系统、工艺用水系统和压缩气系统)

(4)设备验证

(5)质量部门的验证

(6)清洗消毒验证

(7)计量器具及仪器的鉴定和校验

(8)产品验证

(9)物料验证

(10)软件系统的验证

三、 验证组织机构及人员职责

1、组织机构

2、人员职责

四、验证程序及验证管理

1、验证程序

2、验证文件管理

3、验证周期

4、再验证

第十九讲 玻璃、陶瓷、金属、利器、木制品管理及垃圾处理

一、标准要求

二、玻璃、陶瓷制品的管理

三、金属、利器的管理

四、木制品管理

五、垃圾处理的要求

第二十讲 分包管理

一、分包的定义

二、委托生产管理

三、委托检验管理

四、委托清洁beplay下载app下载管理

五、委托杀虫管理

1、虫害控制的基本原则

2、虫害控制的标准要求

3、杀虫公司的管理和虫害合同的控制

4、杀虫剂的控制

5、杀虫活动及杀虫记录的管理

第二十一讲 统计技术、常用质量工具和方法

一、标准要求及统计技术在质量体系中的应用

二、常用的统计工具、方法介绍

第二十二讲 自检与内审要求、内审员培训

一、审核的介绍

二、自检与内审要求

三、内审员技巧和审核过程控制

 

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