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中药饮片GMPbeplay体育下载官网服务内容

发布时间:2012/1/7阅读:599

一、对企业GMP现状进行现场考察,提出GMPbeplay体育下载官网准备工作的初步意见:
1.对企业进行现场调查,了解企业GMPbeplay体育下载官网所需要的厂房设施现状、设备现状、机构设置情况,员工对GMP认识程度和GMP的培训情况;
2.了解拟beplay体育下载官网车间的剂型、品种,以确定与国家GMPbeplay体育下载官网政策的符合情况,并根据企业实情提出解决方案;
3.了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ,特别是准备参与GMPbeplay体育下载官网工作的主要人员的GMP知识现状;
4.了解企业生产质量管理文件体系的现状,以确定现有文件系统在GMPbeplay体育下载官网中的可利用性;
5.了解企业的GMPbeplay体育下载官网工作的总体计划和时间安排。
  
二、协助厂区平面布局图和车间布局图的图纸设计或对图纸进行合理性咨询:
1.根据企业厂区平面布局现状,按照GMP要求提出调整方案,或对新厂区提出平面布局方案;
2.承担GMP车间的设计(平面布局图和全部施工图,保证设计单位资质符合要求,并有成功案例),承诺设计图纸通过国家药品beplay体育下载官网中心的咨询审查,保证图纸设计符合GMP要求。
三、协助设计的图纸接受并顺利通过国家药品beplay体育下载官网中心的图纸审查:
对企业已经设计的图纸组织权威的国家GMP检查员进行GMP合理性咨询,并负责或帮助通过beplay体育下载官网中心的咨询审查。
四、提供GMPbeplay体育下载官网准备工作程序的总体安排意见:
五、承担制作并提供GMPbeplay体育下载官网所需要文件的系统分类和目录清单:
由我公司根据对企业的考察情况,提出文件体系目录,然后制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计,清洗规程(归属SOP)等。
六、承担制作并提供各类文件,或制作提供各类文件模板,对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导:
由我公司派人对企业进行深入了解,对企业文件编写人员进行培训,指导他们进行具体文件的编写,建立文件体系。保证文件系统在GMPbeplay体育下载官网中不成为扣项因素(此项工作需由企业全力配合,提供足够原始资料:如工艺规程、质量标准、设备资料等)。
七、提供厂房施工过程之中的GMP监理工作以及设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作:
1.帮助企业进行设备和器具选型,并指导或参与对设备供应商的GMP审计;
2.在厂房建设或改造过程中,实施GMP的监理;
3.提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供应设施等);
4.提出表面材料的应用符合GMP要求等。
  
八、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作:
提出beplay体育下载官网所需的最低验证项目,编制验证方案,指导验证实验的实施,编制验证报告,建立验证档案。
九、提供GMP培训:
包括:GMPbeplay体育下载官网迎检人员的培训,GMP简史,我国实施GMP战略与WTO的关系,GMP的实施与政府的管理,GMP硬件改建与文件制作的标准及具体要求,迎检人员的准备与专项指导,检查人员对不同剂型检查的重点等内容。
十、承担制作或与贵公司一起共同制作准备beplay体育下载官网所需要的十项提交文件;
十一、组织权威专家进行现场模拟检查;
十二、协助安排与接待国家药品监督管理局(SDA)beplay体育下载官网中心GMP检查小组的现场检查。

 

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