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关于《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》公开征求意见的通知

发布时间:2012/9/24阅读:367

  为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《关于加强法治政府建设的意见》等规定,我局组织制定了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》,现向社会公开征求意见。请登录国家食品药品监督管理局网站(网址: http://www.smartjd.org/),进入“征求意见”点击“《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》公开征求意见”。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

  1、电子邮箱:402367261@qq.com

  2.传真:020-86294810

  3.通信地址:广州市白云区黄园路5号703室。

  意见反馈截止时间为2012年9月26日。


  附件:《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》


                       国家食品药品监督管理局政策法规司
                          二〇一二年九月十九日


           药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
             (征求意见稿,2012年9月)


                 第一章 总 则

  第一条(目的和依据)为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,依据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强法治政府建设的意见》等规定,制定本规则。

  第二条(概念)本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

  第三条(适用范围)食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件,行使行政处罚裁量权,适用本规则。

  第四条(基本原则)食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


                第二章 实体规则

  第五条(处罚划分)对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

  第六条(从重处罚情形) 当事人具有下列情形之一的,给予从重处罚:
  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
  (三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品、急救药品属于假药、劣药的;
  (四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的;
  (五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;
  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
  (七)在自然灾害、事故灾难、公共beplay下载app下载事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;
  (八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

 


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