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中国医疗器械GMPbeplay体育下载官网介绍

发布时间:2012/1/8阅读:723

 

实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械 GMP)对提升我国医疗器械生产企业管理能力,确保上市医疗器械的安全有效,提高我国医疗器械监督管理水平是一项带长远性、全局性的监管措施。
一、实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的基本思路
(一)实施目的
通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准,强化医疗器生产质量管理,严格医疗器械的生产过程控制,降低与医疗器械有关的风险,保障医疗器械安全、有效,促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。医疗器械生产质量管理规范(GMP )是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。
(二)实施原则
实施医疗器械生产质量管理规范(GMP),应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状,借鉴发达国家实施医疗器械 GMP 和我国实施药品 GMP的经验,体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。具体应体现以下原则:
1.以 YY/T0287-2003:ISO13485:2003《医疗器械— 质量管理体系 — 用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》的基本内容和基础性的指导文件;
2..融入我国医疗器械监管法规;
3.体现医疗器械产品风险管理要求;
4.体现医疗器械临床调查要求。
(三)实施责任
1.医疗器械生产质量管理规范(GMP)的实施将按照 “ 深入研究、总体规划、精心部署、分步实施、稳步推进 ”的设想进行。国家局负责制定《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》及配套性文件,提出推进“实施规划”,组织编写“外审员”、“内审员”培训教材。负责指导省局的企业检查验收工作,并进行抽查。
2.各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责具体实施医疗器械生产质量管理规范(GMP)的企业检查工作,并以此发放生产企业许可证。
3 .国家局负责医疗器械生产质量管理规范(GMP)检查员的培训和资格认可工作,经资格认可的人员,方可从事检查工作。           
二、医疗器械生产质量管理规范(GMP)的框架
医疗器械 GMP 由“ 总则 ” 、 “ 分类实施指南  ” 和重点产品 “ 生产实施细则 ” 组成。
“总则”是对所有医疗器械企业生产条件和生产过程的总体要求。
“分类实施指南”是针对某一类医疗器械制订的实施要求。根据医疗器械产品风险程度的不同,按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断器械6 个类别分别制定。
“生产实施细则” 是针对某一具体品种的医疗器械制订的实施规范。重点产品“生产实施细则”结合各个不同时期医疗器械监管实际,对部分重点医疗器械品种制定相应的生产实施细则。
我;国已经制订了《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。根据 GMP 总则和分类实施要求,继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则,适度增加生产实施细则的覆盖面。为规范医疗器械生产质量管理规范(GMP)的生产企业现场检查,严格审查程序和要求,将制定“检查企业指南”。
国家食品药品监督管理局实施医疗器械生产企业 GMP beplay体育下载官网的步骤
2003年:
1. 作好国内外 GMP情况调研工作,拟出我国医疗器械 GMP 初稿。
2. 依据初稿拟定实施计划,提出确定或认可审查机构的方案。
2004 年:
1.        上半年广泛研讨和征求意见。
2.        开展 GMP 试点工作。
3.        第四季度提出全面推行 GMP  的工作部署。           
4. 确定或认可审查机构,建立并培训审查员队伍。
2005 年至 2008 年:用 3 到 4 年的时间,根据不同类别医疗器械的风险程度和监管需要,分批分阶段地逐步推行医疗器械GMP制度。
初步设想医疗器械 GMP beplay体育下载官网分为三个阶段:
生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等风险性较大的产品企业,要第一批通过 GMP beplay体育下载官网,beplay体育下载官网期限在一至两年;
第二阶段beplay体育下载官网诸如生产B 超等产品的企业;
其他一般品种在第三阶段,在三年或四五年beplay体育下载官网完成。
还有一批产品是不需要通过 GMP beplay体育下载官网的要求,比如压舌板、医用抬架等产品,可以用医疗器械生产管理条例监管。
另外,初步计划要把生产 CT 、 MRI 等大型医疗器械的企业也放在第一阶段beplay体育下载官网。这部分企业大多数在建厂初期就按照标准 GMP 进行建设,对这些企业, GMP beplay体育下载官网会相对顺利一些,企业不需再花大投资、大精力 GMP 。
beplay体育下载官网的重点是在第二阶段和第三阶段通过beplay体育下载官网的产品,这些产品通过 GMP beplay体育下载官网将全面推动医疗器械生产企业管理水平的提高。
据悉,GMP框架;内容今年年底基本能定下来,明年经过专家、企业等讨论,争取明年中期正式发布,在下半年开始实施。
我国今年正式启动医疗器械GMP 的制定和实施工作
为规范我国医疗器械的生产,提升医疗器械的监督管理水平,国家食品药品监督管理局( SFDA )将拟订生产质量管理规范并监督实施,今年正式启quot; 医疗器械生产质量管理规范GMP(下简称医疗器械 GMP)的制定和实施工作。目前,医疗器械 GMP 工作规划框架已进入制定和实施阶段。
当前,世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从对产品监管转移到对生产过程的控制,推行 ISO 13485将作为各国医疗器械监管管理的重要内容。 SFDA 为了提升我国的医疗器械监督管理水平,提出了实施医疗器械 GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据,实施医疗器械 GMP 应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状,借鉴发达国家实施医疗器械 GMP 和我国实施药品 GMP 的经验,体现与国际先进管理水平接轨的总体思;路。在具体实施上,将以 YY/T0287-2003 idt  ISO 13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械 GMP 管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、
SFDA 负责制订《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》及配套性文件,提出推进、实施、规划,组织编写;外审员、内审员培训教材,负责指导省局的企业检查验收工作,并进行抽查。各省级食品药品监督管理局负责具体实施 GMP 的企业检查工作,并发放证件。SFDA 还将负责 GMP 检查员的培训和资格认可工作,经资格认可的人员,方可从事检查工作。
医疗器械 GMP 由;总则;分类实施指南和重点产品生产实施细则组成。总则是对所有医疗器械企业生产条件和生产过程的总体要求,分类实施指南是针对某一类医疗器械制订的实施要求,生产实施细则是针对某一具体品种的医疗器械制订的实施规范。
分类实施指南根据医疗器械产品风险程度的不同,按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械。有;源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外针对器械6个类别分别制定。  其中,重点产品生产实施细则将结合各个不同时期医疗器械监管实际,对部分重点医疗器械品种制订相应的生产实施细则。我国已经制订了《一次性使用无茵医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。根据 GMP 总则和分类实施要求,继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则,适度增加生产实施细则的覆盖面。
为规范 GMP 的生产企业现场检查,严格审查程序和要求,还将制定检查企业指南
今年 3-5月,SFDA 将对国内外有关医疗器械 GMP 的法规和生产企业现状进行调研,提出医疗器械 GMP 总则的初稿。起草小组将在 6 月对总则初稿进行进一步调研和论证;7 - 8 月征求对总则初稿的意见; 9 -10 月,在对总则进一步修改的;同时,提出无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿;10 月,选择上述两类产品的 4-6 个生产企业开展试点; 11 月,对总则和 2 个分类实施指南初稿进行讨论和征求意见。
2005 年 1-2 月,总结试点产品企业执行情况,修改完善总则和实施指南。
2005年 3 月前发布总则和 2 个分类实施指南。今年 12 月至 2005 年 6 月,起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类实施指南及检察员工作指南初稿,2005 年 6-9月,征求管理相对人对 4 类产品分类实施指南初稿的意见。 2005 年 10 - 12月,再次修改,并报批发布。在开展上述工作的同时,继续制定部分重点产品的生产实施细则并陆续发布实施。于2004 年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
我国将于 2006 年 1 月 1 日起 开始实施医疗器械 GMP 总则和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施指南。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业,应在通过医疗器械 GMP 的检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
2006 年 1 月 1 日起 ,按照医器械 GMP 总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施指南要求及有关的生产实施细则,对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查,其中包括:一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性便用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器);一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体,金属直型、异型接骨板,金属接骨、矫形钉,金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材);透析和采输血器<具、体外循环血路;人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外,填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施;细则执行的日期另行制定。
    2007 年 1 月 1 日起,对生产其他一次性使用无茵医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按 "分类实施指南进行监督检查。同时,对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业,应在通过医疗器械 GMP 的检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
2008 年 1 月 1 日起,对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业,应在通过医疗器械 GMP 的检查后,方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
预计从 2009 年 1 月 1 日起,对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业,进行医疗器械 GMP 检查。
预计在2009 年 12月31日前,完成对所有医疗器械生产企业的 GMP 检查,实际的工作将会根据工作进度、以实事求是的态度作出适度调整
  
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