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五、QSR820 - 生产与过程流程(Production &process)

发布时间:2012/1/8阅读:472

五、QSR820 - 生产与过程流程(Production &process)

总体要求
应建立生产过程的WI或SOP规定生产的方式;
应对生产期间的过程参数及设备参数进行监控;
应符合相关的标准或法律法规的要求;
设备与工艺均应经过审批;
工艺发生变动时,应进行验证,必要时进行确认.更改应有记录,应经过审批.
 
生产过程中,环境条件可能对产品产生负面影响的,应建立程序控制环境条件.环境控制系统及相应的设备应定期检验,以验证是否可以正常运转.
人员可能对产品或环境产生负面影响的,应建立对人员健康,beplay下载app下载,服装,行为的规定. 临时工也应接受培训或在监督下活动.
应建立有关污染物控制的规定,避免其污染产品和环境.
 
生产过程中的特殊过程(无法通过后续的检验和试验进行充分验证的过程)应进行确认.确认活动和结果应保留记录.企业应确保由合格的人员按照确认的结果来操作该过程,并对该过程进行监控,发现偏差或变化时应重新进行评估,必要时重新确认,相关活动应保留记录.
当计算机或自动数据处理系统应用于生产过程时,企业应对软件的预期用途进行确认.相关活动应保留记录.相关指南见General Principles of Software Validation (2002).
 
产品整个生产过程中,应进行适当的验收,包括进货验收,半成品验收和成品验收.验收要求应有书面规定,验收结论/出现不合格后让步放行/退货/返工等都应保留记录.在验收完成,记录完整并就处置办法做出决定前,产品应处于受控状态.验收记录应包括所进行的验收活动,完成日期,验收结果,验收人员签名,(必要时)验收中所使用的设备.
 
企业应当制定程序,规定不合格品的标识,记录,评估,隔离和处置.不合格品的评估应包括是否需要进行调查.评估和调查应保留记录.不合格品的处置应保留记录,包括让步放行的理由,批准人签名.
企业应当制定程序,规定不合格品返工及重新试验和评估.返工,重新评估及确定返工带来的负面影响应当在DHR中做记录.
 
产品标识的控制应当覆盖进货,生产,销售,安装各个阶段.对此需要程序文件加以规定. 外科植入器械和维持生命的器械的生产商必须建立关于产品追溯性的程序文件,根据实际情况可以使用控制号对每批或每台成品及关键部件追溯.控制号的信息应在生产记录中体现出来.
企业应建立程序控制标签的使用.在正常加工,存储,搬运情况下,标签应当保持清晰和牢靠.指定人员必须必须对标签进行检查,包括有效期,控制号,存放条件等.DHR中应包括标签批准的记录(批准人,日期)和各批产品使用的标签.标签的存放应避免混淆.
必要时企业应建立程序,规定在建立,控制,验证过程能力时应采用的统计技术.
企业应保留抽样方案,方案应给予有效的统计学原理.当该方案的预期用途发生变化后,应重新评审抽样方案.
对需要安装的器材,企业应建立全面的安装,测试指导书,包括确保合理安装的说明,以确保器材在安装后可以正常工作.企业应随机提供这些作业指导书或确保通过其他方式使安装人员获得这些文件.
安装人员应确保按企业的规定进行安装,测试,并以文件的形式记录检验和测试的结果.
如果对服务有要求的,企业应建立程序/作业指导书以提供服务并验证服务是否符合要求.企业应用统计学方法分析设备维修报告. 如果维修报告属于21CFR803规定的需要向FDA报告的事件,则该维修应视为抱怨.维修报告应包括:
1. 器械名称;
2. 器械标识,控制号;
3. 维修日期;
4. 维修人员;
5. 所进行的维修项目;
6. 测试和检验数据.

 

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