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什么是QSR820?美国FDA QSR820是什么?

发布时间:2012/1/8阅读:1105

美国的医疗器械法规体系QSR820概况

21CFR820是FDA根据<联邦食品,药品和beplay体育ios版下载法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.
现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称cGMP).全文一共15个章节:

1. A总则
2. B质量体系要求
3. C设计控制
4. D文件控制
5. E采购控制
6. F识别与可追溯性
7. G生产于过程控制
8. H验收活动
9. I不合格产品
10. J纠正与预防措施
11. K标签与包装控制
12. L搬运,存储,发运与安装
13. M记录
14. N服务
15. O统计技术



谁要遵守QSR820?

21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.
QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导.
QSR820不适用于人血和血制品生产商.这类企业应遵循21CFR606的规定.

谁来检查企业是否符合QSR820?

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查.对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查.所有检查费用由FDA承担.
在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要支付相应费用.
无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于beplay体育下载官网活动.

如何检查企业是否符合QSR820?

QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册.该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值.

 

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