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76/768/EEC指令-欧盟beplay体育ios版下载法规概述

发布时间:2012/1/8阅读:1058

76/768/EEC指令-欧盟beplay体育ios版下载法规概述

1、欧盟beplay体育ios版下载法规的历史和概况
欧盟的beplay体育ios版下载法规及政策,主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令,其目的是确保beplay体育ios版下载消费者的人身安全。其核心理念是一体化,消除技术法规壁垒,以促进产品在欧盟成员国之间以公平的方式自由流通。建立一个统一的市场,并使法规在各成员国国家法规中得到统一的推广实施。1976年以来,beplay体育ios版下载法规每年修订一次,以附录的形式发表,修订的目的是充分考虑到由于科学技术进步而获得的新信息。同时欧盟成员国也由最初的6个,1992年增加到了12个,现已增至25个。beplay体育ios版下载法规在1993年完成了一次大的修改,即第6次修订,增补了不少条款以满足所有成员国的要求。如要求提供全部原料成分标识,首次加入了“禁止用动物试验进行beplay体育ios版下载原料和产品的安全评估”。2003年3月11日发布了第7次修订版,进一步明确在欧盟范围内限时完全禁止beplay体育ios版下载及其成分的动物试验外,还对经动物试验测试的beplay体育ios版下载的上市销售设定了时限。
76/768/EEC指令总共分为15个主题及9个附录,其中附录Ⅰ对beplay体育ios版下载种类进行了划分,附录Ⅱ是beplay体育ios版下载中的禁用物质目录,附录Ⅲ是beplay体育ios版下载中限用物质目录,附录Ⅳ是beplay体育ios版下载中允许使用的着色剂目录,附录Ⅴ是指令范围以外的物质目录,附录Ⅵ是beplay体育ios版下载中允许使用的防腐剂目录,附录Ⅶ是beplay体育ios版下载中允许使用的紫外吸收剂目录,附录Ⅷ是有关标识的图案,附录Ⅸ是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。
2、欧盟beplay体育ios版下载上市条件
欧盟实施以企业自律为主的beplay体育ios版下载管理方式。因此,欧盟及其各成员国,均不实行beplay体育ios版下载的上市前审批许可制度,责任完全由生产者或进口商承担。欧盟有关部门认为,根据欧盟的实际情况,采取市场监管体制比上市前的许可审批制,利于保护消费者的利益。 根据欧盟的beplay体育ios版下载法规,政府管理部门有权了解beplay体育ios版下载生产企业及其产品的信息。一些欧盟成员国建立了备案制度,要求生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。beplay体育ios版下载终产品的备案一般是非强制性的,备案着重于与产品安全相关的内容。进口代理商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价,只是存档,以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案。但是,企业自己必须具备上述诸方面的资料,一旦政府部门检查时,企业必须出具有关资料。产品备案信息应包括下列各项(76/768法规第7条):产品成分的定性与定量,原料成分和产品的理化特性和微生物学特性,制造方法,产品的安全性评价,安全性评价员,产品功效的证据,对人体产生不良反应资料,2003年第7次修正案中附加了有关beplay体育ios版下载动物试验的条款。
欧盟对beplay体育ios版下载的日常监管主要包括对产品本身安全性、功能性、企业GMP实施情况,以及企业管理方面的资料检查,必要时也可能进行产品抽检。最经常进行的是对产品包装和标签的检查,特别是产品标签所标识成分的审核。除特殊情况外,企业应在检查现场向政府主管部门提供所要求的各种资料信息,尤其是产品安全性和功效评价资料。
3.欧盟beplay体育ios版下载的安全性保障
由于欧盟没有普通beplay体育ios版下载和功能性beplay体育ios版下载之分,因此,对所有beplay体育ios版下载均采用同一的安全要求。规程规定上市的beplay体育ios版下载在正常、合理和可预见的使用条件下,均不得对人体健康产生危害。规程明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。为保障beplay体育ios版下载的安全,欧盟制定了beplay体育ios版下载安全性评价原则。规程未规定安全性试验的具体目录,要求按照OECD指南进行毒理学试验,应用风险评估原则进行安全性评价。 欧盟对beplay体育ios版下载原料成分的安全性管理规定明确。欧盟使用的主要是禁限用物质成分名录制。禁用物质是指不得用于beplay体育ios版下载的成分,仅在特定的限制条件下允许使用的成分为限用物质。限用物质名单规定了适用的范围、终产品中的最大浓度限制、使用条件等其它限制和要求,以及需要标明的警示等内容。对准许使用的物质,除色素、防腐剂和紫外线吸收剂外未制定原料成分名单,上述三类物质的名单规定了成分的适用范围、浓度限制和警示要求等。这些技术性的规定,包括各种成分名单,均根据使用情况随时调整,保持动态变化。这样随时根据所掌握的科学资料,确定某个原料成分是否需用禁限用。同时,欧盟已建立规程附件所列物质的标准分析方法。但是,分析方法的问题比较复杂,特别是一些新的成分,分析方法有待发展和完善。
值得注意的是,由于动物保护组织的努力,欧盟在beplay体育ios版下载安全性检测和评价方法上,将尽可能少地采用动物试验的方法,而代之以人体试验和细胞方法等。但目前替代方法尚不健全。欧盟设立的科学委员会,独立于官方机构,主要为管理部门提供技术支持。科学委员会委员任期三年,连任不超过两届。其中的beplay体育ios版下载和非食品科学委员会现有专家十余名。委员会只负责审查beplay体育ios版下载原料成分的安全性,不对终产品进行安全性评估。进入各种beplay体育ios版下载原料成分名单的物质均须经委员会讨论批准。委员会还负责制定产品的安全性评价指南,主要是评估有关的检验方法,并负责有关技术标准的制定。同时欧盟建有毒物控制中心。中心不属于政府机构,其主要工作是提供与人体健康相关产品和物品方面的信息,特别是人体健康受损时的救助信息,如产品或毒物相关的鉴定、诊断、紧急处理的专业技术信息,并受一些企业委托,接受消费者对有关产品的投诉。这些机构在产品(包括beplay体育ios版下载)使用中发生的人体健康损害时的处理方面,起到了重要的作用。
4.欧盟beplay体育ios版下载生产企业的自律和行业协会的作用
产品出自于生产企业,因此,生产企业的自律是保证产品质量和消费者健康的关键。企业自律体现在高度的法规依从性上。欧盟的绝大多数企业均能够做到以法律为依据,严格遵照各种法规和技术规范从事一切生产和经营活动。GMP和ISObeplay体育下载官网体系是企业自律、实现生产过程规范化和产品质量控制的重要指导原则,是企业生产管理的主要依据。为此,欧盟制定了beplay体育ios版下载GMP 指南。指南并非强制性法规,但鼓励beplay体育ios版下载生产企业采纳这一指南。欧盟成员国中许多企业采取ISO beplay体育下载官网的方式实施生产企业的规范化管理。GMP和ISObeplay体育下载官网体系都是以有关法规和标准为依据,具体体现在每项工作、每个环节和每道程序中。无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少,都必须遵守相应的要求。它对从工厂的选址(环境要求)、车间的设计、建筑原材料的选用开始,到生产线的设计安装、废物和污水的处理等都有详尽的规定。生产过程的要求始于原料的购进,从原料核对、检验,到原料合成后的检验、生产线在线检验、成品核对和检查、实验室抽检和留样备查等均有详细、具有可操作性的规定。相关工作人员也须经过必要的培训方可上岗。实施GMP和ISObeplay体育下载官网体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。所有的记录都要求完整、详细、可溯源。工厂技术人员可随时查阅记录,据此检查产品与原设计是否吻合,了解产品质量情况,以及出现产品质量问题的环节和原因。政府监督部门也可以根据记录对企业实施有效监管。总之,企业的产品质量保证,重在生产过程的控制,而以查验终产品为辅。但每个批号的产品都抽样,保存至超过保质期,以备产品销售过程中出现问题时核查。产品原料的安全和质量作为终产品质量控制的最初环节,受到欧盟生产企业的高度重视,而不只着眼于终产品的质量。为确保原材料的beplay下载app下载安全,许多企业通过严格检验和筛选,认定相对固定的原料生产企业。除特殊情况外,都不使用非认定企业生产的原料,否则每批原料均要经过严格检测后才投入使用,原料加工后的半成品也要经过成分、beplay下载app下载等技术分析和检验,方可进入下一道工序。一些生产企业通过规范的生产车间设计和现代化生产线,实现了从原料装填到产品加工包装的过程均不需要人工操作,从而减少了人为污染机会,使产品符合beplay下载app下载要求。无论欧洲的beplay体育ios版下载协会(Colipa)还是各成员国的行业协会,均属于非官方机构,本身不具有法定的管理职能,但在沟通和协调政府管理部门和生产企业之间关系以及本行业自我约束方面起到十分重要的作用。同时,在一定程度上,它作为企业的代言人,影响着法规的制定。各协会均认同政府立法应体现保证产品安全的基本原则,但同时强调应增加法规制定与消费者相关信息的透明度,呼吁法律给企业更大的自由度。行业协会另一个重要作用是帮助政府部门制定技术性标准和指导原则,这些技术性资料一旦被政府管理机构采用便成为官方文件。
5.欧盟有关beplay体育ios版下载标签要求
欧盟的beplay体育ios版下载法规特别强调产品包装标识的重要性。消费者通过产品的标识获知包括产品成份在内的各种必要的产品信息,成员国政府有责任采取监管措施保证上市的beplay体育ios版下载使用本国消费者能够读懂的文字标示出欧盟区域内的产品责任者及其地址,进口产品须标明其原产国,必要时应标示产品使用、保质期、使用条件和警示语等产品信息并要求详细说明已确知的不良反应。除非鉴于原料的商业秘密而获得批准,否则必须按含量从大到小顺序标注产品成分。成分统一标注INCI名称。欧盟beplay体育ios版下载标签标识的要求主要包括以下方面:原产国家、产品名称、内容物净含量、产品成分、生产商和经销商的名称及地址、有效期限、生产批号、产品使用说明、注意事项与警示、使用指导、过敏试验的推荐、批号、功效和成分。综上所述可以看出,欧盟已经形成以企业自律为主的beplay体育ios版下载法规管理模式,并建立与之相配套的技术性规范。各成员国必须保证产品包装和标签上的所有文字、符号如实表述产品特性。
《规程》认为有效期限系指在正常保存条件下产品保持质量不变的时期。有效日期以“请于下列日期前使用”的语句表明,后接日期本身或指明日期所印的部位;如有需要,应在有效日期后注明储存条件;同时必须清楚地表明年月日的顺序,以免消费者混淆;有效期超过30个月的beplay体育ios版下载,可以不注明有效期。
如果因为产品包装或标签面积过小,而无法标明“产品成分”者,则应在附件上加以标注。生产商申请作为商业秘密的个别成分,可用“其他成分”来表示。以下内容不属于产品成分标注内容:1)原材料中所含的不纯杂质;2)用于生产中但成品已不含有的填充物;3)用于溶解香精或香料合成物的溶剂。香水或香料合成物及其原料用“香精”或“香料”来表示。
6.欧盟beplay体育ios版下载安全beplay下载app下载法规文件
76/768/EEC:Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的理事会指令)
Council Directive 93/35/EEC:Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 amending for the sixth time Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(理事会指令93/35/EEC:关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令)
Commission Directive 98/16/EC:Twenty-Second Commission Directive 98/16/EC,of 5 March 1998adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating tocosmetic products(第22次委员会指令98/16/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附近件II, III, VI 和VII)
Commission Directive 98/62/EC:23rd Commission Directive 98/62/ECof 3 September 1998adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating tocosmetic products(第23次委员会指令98/62/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附近件II, III, VI 和VII)
Commission Directive 2000/6/EC:Twenty-fourth Commission Directive 2000/6/EC of 29 February 2000 adapting to technical progress Annexes II, III, VI and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(第24次委员会指令2000/6/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令)
Commission Directive 2000/11/EC:Twenty-Fifth Commission Directive 2000/11/EC of 10 March 2000 adapting to technical progress Annex II to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (第25次委员会指令2000/11/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附件Ⅱ)
Commission Directive 2000/41/EC:Commission Directive 2000/41/EC of 19 June 2000 postponing for a second time the date after which animal tests are prohibited for ingredients or combinations of ingredients of cosmetic products(委员会指令2000/41/EC:关于beplay体育ios版下载原料和原料混合物动物试验禁令和第二次延迟)
Commission Directive 2002/34/EC :Twenty-sixth Commission Directive 2002/34/EC of 15 April 2002 adapting to technical progress Annexes II, III and VII to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(第26次委员会指令2002/34/EC:修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附件附件Ⅱ、Ⅲ和ⅥI)
Commission Directive 2003/1/EC:Commission Directive 2003/1/EC of 6 January 2003 adapting to technical progress Annex II to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (第26次委员会指令2003/1/EC:修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附件Ⅱ)
Directive 2003/15/EC:Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (委员会指令2003/15/EC:修订关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令)
Commission Directive 2003/16/EC) Commission Directive 2003/16/EC of 19 February 2003 adapting to technical progress Annex III to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(委员会指令2003/16/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附件Ⅲ)
Commission Directive 2003/80/EC) Commission Directive 2003/80/EC of 5 September 2003 establishing a symbol indicating the durability of cosmetic products in Annex VIIIa to Council Directive 76/768/EEC(委员会指令2003/80/EC:修改76/768/EEC号的理事会指令附件Ⅲa建立beplay体育ios版下载保质期标识)
Commission Directive 2003/83/EC:Commission Directive 2003/83/EC of 24 September 2003 adapting to technical progress Annexes II, III and VI to Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products(委员会指令2003/84/EC:为适应技术进步修改关于统一各成员国有关beplay体育ios版下载法律的76/768/EEC号的理事会指令附件Ⅱ、Ⅲ和Ⅵ)
Commission Directive 2004/87/EC:Commission Directive 2004/87/EC of 7 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress (委员会指令2004/87/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅲ)
Commission Directive 2004/88/EC:Commission Directive 2004/88/EC of 7 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress (委员会指令2004/88/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅲ)
Commission Directive 2004/93/EC:Commission Directive 2004/93/EC of 21 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC for the purpose of adapting its Annexes II and III to technical progress(委员会指令2004/93/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅱ)
Commission Directive 2004/94/EC:Commission Directive 2004/94/EC of 15 September 2004 amending Council Directive 76/768/EEC as regards Annex IX(委员会指令2004/94/EC:修改第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅸ)
Commission Directive 2005/9/EC:Commission Directive 2005/9/EC of 28 January 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex VII thereto to technical progress(委员会指令2005/9/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件II)
Commission Directive 2005/42/EC:Commission Directive 2005/42/EC of 20 June 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes II, IV and VI thereto to technical progress(委员会指令2005/42/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件II、IV和VI)
Commission Directive 2005/52/EC:Commission Directive 2005/52/EC of 9 September 2005 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progress (委员会指令2005/52/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC 号理事会指令附件Ⅲ)
Commission Directive 2006/65/EC:Commission Directive 2006/65/EC of 19 July 2006 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress(委员会指令2005/9/EC:为适应技术修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅱ和Ⅲ)
Commission Directive 2006/78/EC:Commission Directive 2006/78/EC of 29 September 2006 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex II thereto to technical progress (委员会指令2006/78/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC 号理事会指令附件Ⅱ和Ⅲ)
Commission Recommendation 2006/406/EC:Commission Recommendation of 7 June 2006 Establishing guidelines on the use of claims referring to the absence of tests on animals pursuant to Council Directive 76/768/EEC(委员会建议2006/406/EC关于执行EEC不进行动物试验所用声明的指南)
Commission Directive 2007/1/EC:Commission Directive 2007/1/EC of 29 January 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annex II thereto to technical progress(委员会指令2007/1/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC 号理事会指令附件Ⅱ)
Commission Directive 2007/17/EC:Commission Directive 2007/17/EC of 22 March 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes III and VI thereto to technical progress(委员会指令2007/17/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅲ和VI)
Commission Directive 2007/22/EC:Commission Directive 2007/22/EC of 17 April 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purposes of adapting Annexes IV and VI thereto to technical progress(委员会指令2007/22/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件IV和VI)
Commission Directive 2007/53/EC:Commission Directive 2007/53/EC of 29 August 2007 amending Council Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products for the purposes of adapting Annex III thereto to technical progress(委员会指令2007/53/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件Ⅲ)
Commission Directive 2007/54/EC:Commission Directive 2007/54/EC of 29 August 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerningcosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and III thereto to technical progress(委员会指令2007/54/EC:为适应技术进步修改有关beplay体育ios版下载的第76/768/EEC号理事会指令附件II和Ⅲ) 

 

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