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FDA新药审批程序

发布时间:2012/1/8阅读:540

        据药品特性,美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请,而仿制药上市则提出简略新药申请。
        新药申请有四类:新药申请,适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请,适用于仿制药的申请;新药申请修正,指要求改变数据、方法或提出新论点,或需要说明的有关资料;补充新药申请,指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。
        仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样,但不必提供药理、毒理、临床等资料,只要提供“简略新药申请依据”,援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性,其试验方法指导原则,规定必须用双单侧检验的统计方法。
        化学原料药不需要单独进行新药申请,抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请,生物制品则按照有关beplay下载app下载法提出上市申请,而不是按照新药申请。
向FDA申报新药要提供的几种文件:
1. INDA=研究用的新药申请书。
2. NDA=新药申请书(抗生素及中成药物在内)
3. ANDA=简略新药申请书
        在申报一种原料药时,除了呈交上述的申请书外,还要向FDA呈报一份药物主文件(DMF,FDA要为此文件保密,DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程,DMF文件是由FDA的CDER(药物评价及研究中心)来审核,从而对申请书作出批准或不批准的决定。

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