当前位置:

首页欧美cGMPbeplay体育下载官网 > 详情

药品通过FDAbeplay体育下载官网的可行性

发布时间:2012/1/8阅读:659

  能否成功通过FDAbeplay体育下载官网有两个重要阶段。一是高质量的药物主文件(DMF)的提交;二是对FDA现场检查的充分准备。就这个问题我们的回答是:只要企业与我们密切配合,成功通过FDA的beplay体育下载官网的目的是可以达到的!

  DMF的制作与登记,虽是一项专业性很强的复杂工作,但是,凭借以专家顾问为强有力支持的工作班子对FDA法规的深刻理解,特别是丰富的实践经验,完成这项工作是有把握的。而FDA对企业的现场检查则是依照一定标准进行的。这个标准就是已提交的DMF和美国的现行GMP(cGMP)。 DMF的编写是以cGMP为基础的,因此,高质量DMF的制作已为现场检查提供了坚实的基础。

  应该说明的是,自从FDA于97年9月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International Conference of Harmonization, ICH)以来, FDA 对原料药生产和制剂生产有了不同的要求。根据这次会议的精神, FDA受各参会国代表委托于98年3月提出了原料药品的GMP实施指南(Guideline of GMP for APIs, 其中API 是Active Pharmaceutical Ingredients的简称), 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准, 其特点是对生产硬件不做具体的要求,重点放在软件管理上。这些变化有利于我国原料药生产厂家更容易地通过FDAbeplay体育下载官网。与其相对应的是,已经颁布实施的我国98版GMP也有了重大修改对硬件条件有了一定程度放松, 而对软件要求有了大大加强, 并且对原料药和制剂药制订了不同的实施指南, 这显然符合国际大趋势。

  实际上,FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDAbeplay体育下载官网的原因。  据FDA公布,已向FDA提出申请的全世界的制药商及其接受现场检查的一般情况如下:

在向FDA提出申请的外国制药公司中,原料药公司近70%;
在接受FDA的现场检查公司中,只有17%没能一次性通过;
日本和印度接受检查的制药公司最多,仅日本就占16%;
意大利是现场检查通过率最高的国家,日本处平均水平。
而据统计中国厂家一次性通过FDAbeplay体育下载官网的比例在77%左右。

打印此页】 【返回

版权所有 © 广州将道企业管理咨询有限公司 版权所有

电话:020-66639596 020-66633657 传真:020-86294810 QQ:402367261 邮箱: 402367261@qq.com 地址:广州市白云区黄园路5号703室