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设备管理

发布时间:2012/1/8阅读:495

                    

第一节  设备设计与选型

第二节  设备安装与使用

GMP设备管理

设备管理是《药品生产质量管理规范》关键一项,只有按照GMP规范去选择、使用、管理设备,方能保证设备处于最佳工作状态,生产出符合质量的产品,GMP设备管理共分三个部分即:“设备的设计与选择”、“设备的安装与使用”和“设备管理”(设备软件资料),其中设备的设计与选择和设备管理两项是做为设备管理部门和人员所应熟知掌握,并要灵活应用到实践工作当中。其他员工可做为一般知识去了解学习,而设备的安装与使用即涉及到设备的管理者,又涉及到使用单位和个人,要求我们生产一线的员工都要认真学习理解,并应用到实践中去。

    设    备在洁净厂房中,药品生产使用的设备,有直接接触药物的,也有不接触药物的,但都在洁净环境下运行,它们必然对此环境和药品生产质量、效率生产直接的,至关重要的影响。

第一节    设备设计与选型

设备设计及选型应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作防维修保养,并能防止差错和减少污染。

一、设备内表面平整光滑无死角防砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面光洁易清洗。现有的口服、提取设备比如夹层锅等达不到这一要求。

二、凡与药品直接接触的设备部位应采用不与药品发生药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。

凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁,易清洗消毒,不易产生脱落物,不得使用竹、木、滕等材料。

三、设备所用润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。片剂设备有此类问题。

四、生产中灰尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备,应设计或选用自身除尘能力强,密封性能好的设备,必要时局部加设防尘、除尘装置设施。这也是针对片剂车间提出的要求。

五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应经除油、除水、过滤等净化处理。“洁霸”品种的生产与本条有关。

灌装中填充的惰性气体应经净化。

流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工艺设备所用空气均应净化,尾气应除尘后排空,出风口应有防止空气倒灌装置。

六、用于制剂生产的配料灌、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备,其容量尽可能与批量相适应,以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。要求我们根据生产批量要求选择相应设备。

七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产,使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。

八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸清毒。

九、灭菌柜宜采用双扉式,并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置,其容积应与生产规模相适应。双扉式即双门式在灭菌间和灌装间之间安装。

十、禁止使用含有石棉的过滤器材防易脱落纤维的过滤器材。过滤器材质不吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。

十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。

十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志。所有仪表、量具等都通过计量部门检验。

十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑,切忌偏面追求先进和大而全,以至加大投资与维护费用的负担。现在许多国家的制剂设备,其先进性可与进口设备媲美,但价格比进口设备便宜得多。进口设备维修,若要另买零配件,因路途远,手续麻烦,很费时日,且价格昂贵。在选用进口设备时,确需全面权衡。

第二节   设备安装与使用

一、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室(区)时,应有防止污染措施。口服液100000级,片剂300000。我们车间现在没有这一种情况,也没有这种级别的洁净区。

二、与药液接触的管路防配件应采用优质耐腐蚀材质,管路的安装应尽量减少连接处,密封垫宜采用硅橡胶、聚四氟乙烯等材料,管路应方便清洗和消毒。这条是GMP设备管理关键一条,也就是GMP对材质的要求。一般与药品直接接触部分的材料应选择奥氏体不锈钢材料;硅橡胶、聚四氟乙烯多用于加工密封件如口服灭菌柜用硅橡胶密封,片剂混合机用聚四氟乙烯做密封件。

三、设备、管道的保温层表面必须平整、光滑、不得有颗粒物质脱落,不得有石棉材料,宜选用泡沫塑料、珍珠岩制品等,外加不生锈金属外壳保护。比如口服车间灭菌在去年换证前就因为保温材料脱落做过修补,将来提取车间上了大型提取罐,为了节约蒸汽,就应该对罐体进行保温处理,到时就应按照这条要求选择材料。

四、传动机械的安装应加避震、消声装置。动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。

五、当设备安装在跨越不同的洁净等级的房间或墙面时,除考虑固定外,还应采取密封的隔断装置,以保证达到不同等级的洁净要求。和第一项有相同之处轴流风机。现在安装的片剂排风装置,从操作室穿过走廓到室外,就应采取密封隔断装置,将来口服车间安装的联动洗瓶生产线也穿越不同的等级区域。

六、制剂洁净室内尽量采用无基础的设备,必须设置设备基础的,可采用移动式表面光洁的水磨石基础块,不影响楼面的光洁和易清洁。这条在安装时,应特别注意,移动式水磨石基础块和现在的设备基础概念大不相同了。

七、跟土建配合,合理考虑设备起吊、进场的运输路线,门窗留孔要容纳进场设备通过,必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。主要考虑设备的进场方式,防止厂房建好了设备进不去。

八、设备安装应按工艺流程顺序排布,以方便操作,防止遗漏差错。这是一个需要设备部门共同完成的工作,根据工艺需要,安装布置设备。

九、设备管道及阀门安装要方便操作及操作安全。设备、管道上监测指示仪器、仪表的安装,要方便观察、使用。这条是从设备安装的一些细节考虑的,比如阀门和压力表的位置。

十、溶媒管道的垂直“U”形管底部需加空管、阀。使用溶媒的设备、管道应有排除静电等防爆设施。这是从安全角度对设备安装提出的要求,酒精回收罐做过此类改造。

十一、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。对车间生产时所做的要求、验收时已做了这项工作,主要有水:绿色、蒸汽:黄色、真空:白色、空压:黄色、循环水:蓝色。

十二、生产设备应有明显的状态标志。状态标志指容器和机器的状态,有运行、停止、维修、清洗等。

第三节   设备管理

从设备选型、采购(或设计、加工)、调试、验证、运行使用、检修、维护、保养、调拨,到鉴定、报废的全过程管理称为设备管理。

设备管理必须建立健全相应的设备管理制度和付诸实施的措施,以确保设备完好,符合生产、工艺beplay下载app下载要求、以最佳状态运行,顺利生产出安全、有效的药品。

设备管理的内容与要求:

一、药品生产企业必须有专职或兼职的设备管理部门,并负责设备的基础管理工作、建立健全相应的的设备管理制度和组织实施。

二、所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台帐、卡片。主要设备要逐台建立档案。档案内容包括:

1、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家;

2、设备图纸、说明书、易损件备品清单等技术资料、装箱单、拆箱单;

3、安装位置、施工图;

4、检修、维护、保养的内容、周期和记录;

5、改进记录;

6、验证记录;

7、事故记录。

三、对所有管线,特别是隐蔽工程,应绘制动力系统图。所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。

四、制订设备定期检查、维修、保养(包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等)与具体实施计划。

定期检查是为及时发现设备将要发生的故障和隐患。维修、保养是根据检查的结果及时消除设备的故障、隐患,做到无滴漏跑冒,适时添加或更换转动部件的润滑剂,确保设备经常处于完好状态,延长设备使用寿命。

五、对设备、仪器的使用,应制订标准操作程序(SOP)及安全注意事项,操作人员须经培训、考核合格才可上岗操作,要做好设备运行记录、交换班记录。

六、进入100级、10000级洁净区维护保养设备的有关人员应穿着该洁净区规定的服装,使用已经消毒无菌的工具和设备。

七、制订设备清洗规程。明确洗涤方法和洗涤周期;明确关键设备的清洗验证方法;记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据;无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌,并标明灭菌日期,必要时进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用;同一设备连续加工同一无菌产品换批时要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品,除换批的常规beplay下载app下载处理外,应定期按清洗规程全面清洗一次;可移动的设备宜移至清洗区清洗。需清洗的设备应设清洗状态标志。

八、制订计量管理制度。对生产、检验用的仪器、仪表、容器、衡器等制订校验程序及规定,订出定期校验计划,贴校验合格证,做好校验记录并保存。

九、关键设备如液体无菌过滤器、空气过滤系统、灭菌设备、蒸馏器等,应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。

十、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

十一、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,设专人、专柜保管。

十二、建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理制度。

十三、建立设备购置的开箱验收规程。

十四、建立设备事故管理制度。

十五、建立设备调拨、报废管理制度。

十六、建立设备安装、调试与验收规程。

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