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洁净区清洁消毒规程

发布时间:2012/1/8阅读:1559

 

文件编号

MS09PR040R00

版    次

01

文件名称

洁净区清洁消毒规程

制    订

 

制订日期

 

审    核

 

审核日期

 

批    准

 

批准日期

 

颁发部门

 

颁发日期

 

执行部门

 

生效日期

 

分发部门:

 

取代:

 

目的:确保洁净区的清洁,保证工艺beplay下载app下载,防止污染及交叉污染。

范围:适用洁净区的清洁消毒。

责任:洁净区操作人员对本标准的实施负责,QA监控员负责监督。

内容:

    1、清洁频次及方法

    1.1 生产后清洁1次。

    1.1.1 清除并清洗废物贮器

    1.1.2 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁

    1.1.3 擦去墙面污迹

1.2 每星期彻底清洁消毒1次。

1.2.1用清洁剂消毒剂擦试门窗、墙面、室内用具及设备外壁(消毒剂每月轮换使用)。

1.2.2以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。

1.3 每月清洁消毒一次

全面擦试工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装器。

1.4 空间消毒:臭氧消毒每两周一次,每次60分钟(消毒办法照MS04EO209R00文件执行),丙二醇蒸汽加热汽化熏蒸消毒,每两周一次,用量为1ml/m3,两种消毒方法每月更换使用。

2、清洁工具:清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器、喷雾瓶、高压水枪。

3、清洁剂:洗洁精。

4、消毒剂:75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

5、清洁要求

5.1 清洁程序——先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

5.2 玻璃透亮,天花板、墙壁无污染,门、窗、柜干净,地面无灰尘,无积水,设备见本色。

5.3 生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗。

5.4 所有物品、用具,按指定区域放置,排列整齐,标志明显。

6、清洁效果评价

地面洁净,设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢,无可见异物及生产遗留物。

7、清洁工具清洗及存放:

按“清洁工具清洁及管理标准规程”(MS09PR044R00)在清洁工具间对清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。

8、清洁剂、消毒剂在使用结束后,存放于洁具清洗存放间。

9、清洗消毒过程及时填写记录,最终将记录归于生产部。

10、QA监控员负责对清洁过程的监督检查。

臭氧消毒说明:

1、臭氧发生器每小时产生臭氧120g以上。

2、外用剂车间(10万级)净化区体积(含风管)1600m3

3、固体剂车间(30万级)净化区体积(含风管)2220m3

4、灭菌空间所需臭氧浓度(均较设计和同行使用效果确定):

10万级按30mg/m3

30万级按20mg/m3

5、臭氧的衰减率约为4%。

6、补充新风所造成的臭氧损失约15%。

7、计算:外用剂车间  120×1000/1600×45%=33.8mg/ m3

         固体剂车间 120×1000/2220×45%=24.3mg/ m3

洁净区清洁消毒记录:

 

操作室名称

日期

清洁消毒项目

结果

操作人

检查人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

备注

 

空 间消 毒 记 录

 

日 期

区域名称

体积

消毒方法

使用消毒剂

消毒剂用量

操作人

QA监控员

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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