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清场标准操作程序

发布时间:2012/1/8阅读:691

 

文件编号

MS09PR015R00

版    次

01

文件名称

清场标准操作程序

制    订

 

制订日期

 

审    核

 

审核日期

 

批    准

 

批准日期

 

颁发部门

 

颁发日期

 

执行部门

 

生效日期

 

分发部门:

取代:

目的:建立一个清场的标准操作程序,避免发生药品生产过程中的混淆及污染。

范围:适用于一般生产区和洁净区同品种或更换品种生产结束后的清场。

责任:生产部负责人、车间主任、工段长、操作工、QA监控员。

内容:

    1、同品种连续生产(三批之间)的清场

    1.1 文件:收集该批产品的批生产记录、凭证、各种无用状态标志、文件交给工段负责人,不得丢失。

1.2 物料:

1.2.1剩余物料执行“物料退库管理程序”(MS05-018R00)。

1.2.2废弃物按“生产区、库区废物处理”(MS05-020R00)。

1.3 设备的清洁:按岗位SOP中清场项目中设备清洁要求清洁。

1.4 除尘器的清洁

    1.4.1 先将除尘器中的粉尘倒出,称量并记录,在QA监控员监督下销毁。

    1.4.2 用湿抹布擦拭两遍,再用干抹布擦拭至无痕迹。

1.5 玻璃、墙壁、工作台、门(包括门把)用湿抹布擦拭两遍。

1.6 地面用拖布擦试两遍。

    2、同品种连续生产三批结束、更换品种或中途停产10个工作日,下次生产前的清场。

    2.1 文件:收集该批产品的批生产记录、凭证,各种无用状态标志、文件交给工段负责人,不得丢失。

2.2 物料:

2.2.1剩余物料执行“物料退库管理程序”(MS05-018R00)。

2.2.2废弃物按“生产区、库区废物处理”(MS05-020R00)。

2.3 设备的清洁:易移动的设备或可拆卸下来的零部件移至清洗间清洁,不能移动的设备就地按设备清洁程序进行清洁。

    2.4 除尘器的清洁

    2.4.1 先将除尘器中的粉尘倒出,称量并记录,在现场监控员监督下销毁。

2.4.2拆下滤粉袋在清洁间先用饮用水冲洗掉粉尘再用清洁剂清洗,用饮用水清洗干净,再烘干或自然晾干。

    2.4.3 用毛刷将除尘器内外清扫至无粉尘。

    2.4.4 用湿抹布擦拭两遍,再用干抹布擦拭至无痕迹。

    2.5 屋顶(包括送风口)、灯具的清洁

    2.5.1 用吸尘器把屋顶清除干净。

    2.5.2 用干抹布把灯具擦拭干净。

    2.6 门窗、墙壁的清洁

    2.6.1 用软毛刷或吸尘器将墙壁、玻璃窗、门(包括门把)清除干净。

    2.6.2 用干抹布擦拭一遍。

    2.7 容器运输工具、物料接收袋、垫板等器具的清洁:

    2.8.1 物料接收袋、滤袋等器具在清洗间按各自清洁程序进行清洁。

2.8.2垫板、运输工具清洁:将垫板放进清洁间水池中,运输工具放进清洁间,用毛刷和洗洁精刷洗至无污渍,用饮用水冲净,自然晾干。

    2.7.3 洁净区垫板还应用配制好的消毒剂每月擦拭一次,并做好记录。

    2.8 生产线上的饮用水、真空、空压管道,电源线管道及护墙栏等的外表的清洁。

    2.8.1 用软毛刷将管道外表清扫至无粉尘。

    2.8.2 用湿抹布把管道外表擦拭一遍。

    2.9 工作台、电话机、文件记录柜的清洁

    2.9.1 用软毛刷将工作台面、电话机及文件柜内外清扫至无粉尘。

    2.9.2 用湿抹布把工作台面及文件柜内外擦拭二遍,用干抹布把电话机擦试一遍。

    2.10 地面的清洁

2.10.1用饮用水将地面拖洗至无任何物料及灰尘残留痕迹,无积水。

   2.11 地漏的清洁:“地漏清洁消毒规程”(MS09PR042R00)进行操作。

    2.12 清洁剂、消毒剂的存放及清洁工具的清洁、存放:

    2.12.1 清洁剂、消毒剂在使用结束后,存放于洁具清洁间。

    2.12.2清洁工具在使用结束后,按“清洁工具清洁及管理标准规程”(MS09PR044R00)进行清洁,存放于洁具贮存间。

    2.13 清洁要求

    2.13.1 清洁程序:先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

    2.13.2 玻璃透亮、墙壁、门窗、桌面、柜子干净,地面无灰尘,无积水,设备见本色。

    2.13.3 消毒剂应每月交换使用。

    2.14 填写清场记录,QA监控员检查合格后发证。

    2.14.1 整个清场过程必须认真负责,不得遗漏任何地方,在确认工作全部完成后,清场人员应详细填写清场记录,工段长检查签字后及时通知QA监控员复核检查。

    2.14.2 由QA监控员检查合格后,在清场记录上签名,并签发清场合格证,如不合格应重新清场,直至合格为止。

    2.14.3 清场合格后,由QA监控员发给“清场合格证”标志牌。

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