当前位置:

首页免费GMPbeplay体育下载官网资料 > 详情

清场管理程序

发布时间:2012/1/8阅读:739

 

文件编号

MS09PR014R00

版    次

01

文件名称

清场管理程序

制    订

 

制订日期

 

审    核

 

审核日期

 

批    准

 

批准日期

 

颁发部门

 

颁发日期

 

执行部门

 

生效日期

 

分发部门:

 

取代:

目的:建立清场管理制度,防止混药、差错及交叉污染,确保工作场所的清洁beplay下载app下载。

范围:适用于各生产工序清场管理。

责任:生产部负责人、质量部负责人、QA监控员、工段长、操作工。

内容:

1、清场的频次

在以下情况必须清场:

    1.1 更换品种清场;

    1.2 中途停产10个工作日,下次生产前。

    1.3 连续生产三批结束。

    2、清场的内容及要求

    2.1 清场由工段长负责,操作工认真清场。

    2.2 设备的清洁必须按照清洁标准操作程序并监督实施。

    2.3 生产用容器具送入清洗间内清洗,并按照清洁标准操作程序实施。

    2.4 剩余物料应按“物料退库管理程序”(MS05-018R00)退回库房,对剩余药粉、颗粒或破损片进行包装,标明品名、批号、规格、操作人、复核人并经QA监控员签名后送中间站存放。

    2.5灯罩、送风口、出风口、墙壁、玻璃、门窗进行清洗到无粉尘、无污迹。

2.6 地面粉尘清洗干净,扫除积水,无废弃物。

2.7地漏应定期进行清洁,洁净区地漏每次清洁后还应进行消毒,清洗后用消毒剂封口。

2.8工作台清理干净整洁,抽屉内应清洁整齐,不得放与工作无关的物品及工具

2.9所有文件及无关的状态标示卡由工段长收集交回车间负责人,不得遗漏或丢失。

    3、清场结束后,QA监督员进行清场检查,合格者签发《清场合格证》,并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格,签发《清场不合格证》,要重新清场直到合格。

    4、检查方法:根据该制度第2条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法:

    4.1 一看:查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢;查看工具、容器有无异物及上批产品遗留物;查看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰,粉灰;查看工作间地面有无积灰、积水;检查尾料、废弃物是否清除;检查生产记录是否整理好;包装工序还要检查文字说明的内包材料、标签、说明书、合格证、中、小盒是否按规定处理并作好记录。

    4.2 二摸:凡直接与药品接触的设备部件,盛装容器、计量器具等、戴白色手套触摸与药品直接接触的部位,应无油污、粉尘。

    5、凡清场合格的工序,必须拟发清场合格证,在下次生产前,合格证归于批记录,并挂上生产证。

    6、凡清场合格的工作室,门应常闭,人员不得随意进入。

打印此页】 【返回

版权所有 © 广州将道企业管理咨询有限公司 版权所有

电话:020-66639596 020-66633657 传真:020-86294810 QQ:402367261 邮箱: 402367261@qq.com 地址:广州市白云区黄园路5号703室